Badania kliniczne nad wyrobami medycznymi prowadzi się stosunkowo rzadziej niż tego typu projekty dotyczące leków. Badania kliniczne dotyczące leków prowadzi się w celu pozyskania danych, które posłużą ocenie klinicznej nowych wyrobów.
Czym jest wyrób medyczny i w jakim celu się go stosuje ?
Biorąc pod uwagę zapisy ustawy dotyczącej wyrobów medycznych z dnia 20.05.2010r. (DZ.U. 2010 nr 107 poz. 679) wyrób medyczny jest narzędziem, przyrządem, oprogramowaniem, urządzeniem, materiałem albo innym artykułem mającym zastosowanie samodzielnie albo w połączeniu z oprogramowaniem dedykowanym przez jego twórcę do używania w celach diagnostycznych albo terapeutycznych. Wyrób medyczny stosuje się w celach:
- diagnozy, zapobiegania, leczenia, monitoringu, załagodzenia objawów choroby w tracie jej przebiegu,
- załagodzenia lub kompensaty efektów urazów bądź upośledzeń,
- analizy, modyfikacji lub zastąpienia budowy anatomicznej albo procesu fizjologicznego regulowania poczęć, który nie osiągnął wyznaczonego celu w ludzkim ciele albo na ludzkim ciele, za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, ale którego działanie może być wsparte środkami takimi, jak wyroby medyczne.
Badania kliniczne wyrobów medycznych we współpracy z agencją badawczą BioStat® to pewność całościowej obsługi etapów statystycznych w badaniach klinicznych wyrobów medycznych:
- konsultowanie i przygotowanie części statystycznej,
- dobór odpowiedniej wielkości próby wraz z uzasadnieniem,
- sporządzenie planu analizy statystycznej,
- opracowanie analiz przejściowych,
- analizy końcowe,
- przygotowanie raportu końcowego oraz opracowanie tabel, listingów i pomoc w przygotowaniu publikacji zgodnie z normami listy filadelfijskiej.
System eCRF i zarządzanie danymi
Dzięki autorskiemu systemowi eCRF.biz.™ opracowanemu przez naszych ekspertów, posiadających ponad 15 lat doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych dla wiodących firm farmaceutycznych i medycznych ośrodków naukowych w Polsce, przygotowujemy kompletne dokumenty walidacyjne z prowadzonych badań: raporty, certyfikacje, itp. oraz wspomagamy zarządzanie danymi pochodzącymi z badań klinicznych. W skład tych działań wchodzi:
- rozporządzanie kontami użytkowników elektronicznego systemu CRF,
- opracowanie Planu Zarządzania Danymi,
- przygotowanie bazy danych,
- weryfikacja i monitorowanie jakości danych wprowadzanych do systemu,
- integrowanie eCRF.biz™ z laboratoriami,
- opracowanie edit checks.
Wybór agencji badawczej BioStat® jako partnera w prowadzeniu badań wyrobów klinicznych to odpowiednia decyzja. Zapraszamy do zapoznania się ze szczegółową ofertą dotyczącą autorskiego systemu eCRF.biz™.
e-Zwolnienia